仪器网(yiqi.com)欢迎您!

| 注册2 登录
网站首页-资讯-专题- 微头条-话题-产品- 品牌库-搜索-供应商- 展会-招标-采购- 社区-知识-技术-资料库-方案-产品库- 视频

资讯中心

当前位置:仪器网>资讯中心> 成果> 正文

喜讯!翌圣生物参与制定CAR-T细胞疗法两项关键团体标准,助力行业规范化发展

来源:翌圣生物科技(上海)股份有限公司 更新时间:2025-12-05 09:15:26 阅读量:72
导读:关注




近日,国内生物科技领域传来重要消息。翌圣生物科技(上海)股份有限公司作为核心起草单位之一,积极参与了《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》和《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》两项关键团体标准的制定工作。这两项标准已在全国团体标准信息平台正式发布(标准编号分别为T/ZGCIT 068—2025与T/ZGCIT 067—2025),标志着我国在CAR-T细胞治疗这一前沿医疗技术的标准化与规范化建设方面迈出了坚实的一步。


图1.CAR-T细胞疗法临床应用技术规范团体标准详细信息

<点击查看大图>


图2.CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范团体标准详细信息

<点击查看大图>


CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)免疫细胞治疗是近年来肿瘤治疗领域的革命性突破,为许多难治性、复发性血液系统肿瘤患者带来了希望。然而,作为一种高度个性化、技术复杂的活细胞疗法,其从细胞制备、质量控制到临床应用的各个环节都迫切需要统一、科学、严谨的技术规范与标准,以确保治疗的安全性与有效性,并促进产业的健康、可持续发展。


此次发布的两项团体标准直击行业核心需求:
01
《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》


重点对CAR-T细胞疗法的临床适用症选择、患者评估、治疗方案制定、治疗过程管理、不良反应监控与处理以及长期随访等关键临床环节进行了系统规范,旨在为医疗机构提供科学、安全的临床实践指引。

02
《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》


聚焦于细胞制剂这一核心“产品”,详细规定了CAR-T细胞在制备过程中及最终放行时必须满足的质量属性、检验项目、方法及标准。这涵盖了细胞的纯度、活性、效力、无菌性、安全性(如无菌、支原体、内毒素)以及载体转导效率等多个维度的严格要求,是保障每一份回输到患者体内的细胞制剂安全、有效、可控的根本依据。


翌圣生物凭借其在分子酶原料、细胞治疗核心试剂及质量控制解决方案领域深厚的技术积淀与丰富的行业经验,深度参与了标准的技术内容研讨与起草工作。公司将其在核酸提取与纯化、基因克隆与载体构建、病毒包装与滴度检测、细胞功能分析以及各类残留杂质检测等方面的高品质产品与技术方案经验,融入到标准制定的具体细节中,为构建科学、可操作的质量检验体系贡献了专业力量。


参与此次行业关键标准的制定,不仅体现了翌圣生物在细胞治疗上游原料与质量控制工具领域的技术领先地位得到行业权威认可,也彰显了公司积极推动行业标准建设、与产业链伙伴共促产业高质量发展的企业责任感。标准的出台,将为CAR-T细胞治疗产品的研发、生产、质控和临床应用提供明确的技术依据,有助于提升整个行业的质量控制水平,降低临床风险,增强医患信心,从而推动先进的CAR-T细胞治疗技术更安全、更规范、更可及地惠及广大患者。


翌圣生物深耕细胞治疗上游关键原料与技术,针对CAR-T疗法提供从研发到生产的全链条产品与服务,助力下游客户加速疗法开发与商业化进程!



CAR-T解决方案(病毒介导)



CAR-T解决方案(mRNA介导)


产品清单



图片

图片


翌圣生物


翌圣生物科技(上海)股份有限公司成立于2014年,是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事核苷酸、蛋白、细胞和类器官四大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。公司兼备核心技术自主研发和规模化生产能力,核心产品数量达数千种,覆盖分子克隆、qPCR、NGS、体外转录、抗体、蛋白纯化及分析、细胞培养、转染、报告基因检测和类器官等多种系列,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。

参与评论

全部评论(0条)

相关产品推荐(★较多用户关注☆)
你可能还想看
  • 资讯
  • 技术
  • 百科
  • 应用
  • 细胞摇床应用行业
    随着科技的不断发展和对高效、实验条件的需求日益增长,细胞摇床行业正迎来快速扩展的局面。本文将详细介绍细胞摇床的行业现状、应用范围、技术发展趋势以及未来潜力,以期为相关从业者提供全面的行业分析和前瞻性见解。
    2025-10-1945阅读 摇床
  • 氢气发生器行业发展现状
    本文主要分析了氢气发生器行业的市场规模、氢气发生器市场供需状况、氢气发生器市场状况,同时对氢气发生器行业的未来发展做出科学的预测。可以帮助投资者准确把握氢气发生器行业的市场现状。
    2025-10-213763阅读 氢气发生器
  • 半导体激光器标准:行业发展中的关键指引
    半导体激光器作为现代光电技术的重要组成部分,广泛应用于通信、医疗、工业加工等多个领域。为了确保其在高效稳定的状态下长期运行,定期的保养维护显得尤为重要。
    2025-10-1249阅读 半导体激光器
  • 光纤标准:推动通信行业发展的基石
    在现代通信网络中,光纤作为传输数据的重要介质,扮演着至关重要的角色。无论是在家庭、企业还是quan球范围的互联网连接中,光纤技术已经逐渐取代了传统的铜线通信,成为信息高速公路的主力。
    2025-10-2273阅读 光纤
  • 进口辉光放电光谱仪厂家:助力分析行业的技术革新
    售后服务与技术支持 作为进口设备,辉光放电光谱仪的维护与保养至关重要。专业的进口厂家应当提供完善的售后服务,包括设备的安装调试、定期维护和故障排除等。技术支持团队应具备丰富的经验。
    2025-10-2384阅读 辉光放电光谱仪
  • 查看更多
版权与免责声明

①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。

②凡本网注明"来源:仪器网"的所有作品,版权均属于仪器网,转载时须经本网同意,并请注明仪器网(www.yiqi.com)。

③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。

④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi

关于作者

翌圣生物科技(上海)股份有限公司

翌圣生物科技(上海)股份有限公司是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。

更多>>ta的最新资讯
上新 | ASO长链合成困境:T3 DNA连接酶,能否成为破局关键?
邀请函 | 翌圣生物邀您共赴2025转化医学周!
邀请函 | 翌圣生物邀您同赴江城!共襄第十四届大核酸-蛋白化学生物药物论坛!
关注 私信
热点资讯
上海禾工MT-V6全自动电位滴定仪成功交付青岛啤酒生物科技
市场口碑好的智能石灰有效钙检测仪生产厂家
RA-L丨天目山实验室最新成果EGS-SLAM:融合事件相机的RGB-D高斯泼溅SLAM,解决剧烈运动模糊下的定位与重建难题
行业资讯 | 泽攸科技ZEM扫描电镜:心衰药物研究中的“微观之眼”推动治疗突破
明美MIX60倒置显微镜登陆南美,助力秘鲁圣马科斯大学微藻鉴定
诺奖 Treg 爆火!国自然中标破千,这款无血清体系让DC/巨噬细胞研究“躺赢顶刊”
耐寒耐湿热折弯试验箱常见故障排查与维修技巧
如何延长耐寒耐湿热折弯试验箱的使用寿命
聚焦科研盛会,瑞沃德以技术成果探索神经科学前沿 | 展会精彩
苗澍博士入选科睿唯安2025全球高被引科学家名单
近期话题
相关产品

在线留言

上传文档或图片,大小不超过10M
换一张?
取消